Gesetz für den Import von Arzneimitteln

I. Allgemeines:
Der Im-/und Export von Arzneimitteln ist in den §§ 72 – 74 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.
Innerhalb des Wirtschaftsraumes der Europäischen Union und der Vertragsstaaten des EWR gelten keine Handelsbeschränkungen.
Dies gilt grundsätzlich auch für Arzneimittel.
Folgende Besonderheiten sind zu beachten:
Fertigarzneimittel, d.h. Arzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, dürfen grundsätzlich nur dann in die Bundesrepublik Deutschland importiert werden, wenn sie auch in Deutschland zugelassen sind.
Arzneimittel dürfen nur importiert werden durch

Apotheken
Großhändler
pharmazeutische Unternehmer
Tierärzte oder durch
Inhaber einer besonderen Erlaubnis.

Der Import durch Privatpersonen ist grundsätzlich verboten! Ausnahme: Das Arzneimittel wird bei Einreise in die Bundesrepublik Deutschland in einer Menge, die dem üblichen Eigenbedarf einer Person entspricht, mitgeführt.

II. Import aus Nicht-EU-Staaten:
Wer Arzneimittel aus Staaten importieren will, die nicht zur Europäischen Union gehören, muss dazu gemäß § 72 AMG besonders berechtigt sein.
Er muss die gleichen personellen und sächlichen Voraussetzungen erfüllen wie bei der Herstellung von Arzneimitteln. Für die Einfuhr der Arzneimittel und bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72 a AMG erforderlich. Dazu ist im Regelfall eine Inspektion der Bezirksregierung in der im Ausland befindlichen Betriebsstätte für die Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung notwendig.
Die Kosten für eine solche Inspektion gehen zu Lasten des Antragsstellers.
Auslandsinspektion (§ 72a Abs. 1 Satz 2 AMG)
1.000 bis 25.500 €
Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG)
400 bis 25.500 €
Zertifikat nach § 72 a AMG
100 bis 390 €
Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung (§ 73 Abs. 6 AMG)
130 bis 500 €

III. Import von Arzneimitteln, die nicht in der BRD zugelassen sind:
Arzneimittel, die nicht in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen sind, dürfen nur importiert werden, wenn

sie im Herkunftsland vertrieben werden dürfen,
sie von Apotheken, im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis, bestellt werden, gem. § 73 Abs. 3 AMG
eine ärztliche Verschreibung vorliegt (bei Arzneimitteln aus nicht EU-Staaten).